Covid-19: FDA libera uso de cloroquina e hidroxicloroquina para pacientes graves

O uso do fosfato de cloroquina e do sulfato de hidroxicloroquina foi liberado nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com casos graves da Covid-19, que estejam internados em hospitais. A decisão foi tomada em caráter emergencial para o combate à pandemia causada pelo novo coronavírus.

Apesar da liberação da agência norte-americana de vigilância sanitária (FDA), a eficácia das substâncias ainda não está comprovada em estudos clínicos de grande porte. Segundo a agência, os possíveis benefícios justificam os riscos em potencial. A FDA não apontou novos estudos para justificar a decisão.

Regras para uso nos Estados Unidos:

Tanto o fosfato de cloroquina quanto o sulfato de hidroxicloroquina devem ser administrados por um profissional de saúde com uma receita médica;
Os medicamentos somente podem ser utilizados no tratamento de adultos ou adolescentes com mais de 50 kg e em internação em decorrência da Covid-19;
Deve-se usar o estoque estratégico disponibilizado para o tratamento específico da Covid-19.

Na prática, a medida libera o uso dos remédios para o combate ao coronavírus mesmo que não haja um registro da FDA oficial e permanente para a Covid-19, evitando problemas judiciais aos hospitais.

Por enquanto, não há um tratamento disponível e totalmente testado contra a doença causada pelo novo coronavírus. A Organização Mundial da Saúde (OMS) acompanha as pesquisas científicas sobre novos medicamentos com potenciais riscos ainda em estudo.

Uso de cloroquina no Brasil

O protocolo para uso do fármaco no Brasil restringe a sua utilização a pacientes graves internados em hospitais. O tratamento deve acontecer por apenas cinco dias, sob supervisão médica. O Ministério da Saúde anunciou a distribuição de 3,4 milhões de unidades do medicamento para os estados brasileiros.

Uma nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada antes da liberação pontuava que o sucesso dos estudos pré-clínicos com o uso do medicamento justificava a pesquisa clínica em pacientes com a Covid-19. Nesse sentido, a agência destacava que dados de segurança e dados de ensaios clínicos de maior qualidade eram, portanto, urgentemente necessários.

Cabe lembrar que muitos especialistas de saúde criticam a decisão do Brasil e dos Estados Unidos por não haver evidências científicas concretas de que essas substâncias funcionem, uma vez que elas serão utilizadas em pacientes graves, possivelmente com alguma comorbidade – como diabetes e cardiopatias -, e que podem sofrer efeitos adversos significativos, com riscos sobretudo, para o coração e o fígado.

Projeto Coalizão Covid Brasil

Foi lançado recentemente o Projeto Coalizão Covid Brasil, liderado pelos hospitais Albert Einstein, Sírio Libanês e HCor, além da Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva, para, entre outros objetivos, realizar testes clínicos com a cloroquina e a hidroxicloroquina.

O objetivo é realizar testes em 70 hospitais pelo país em mais ou menos mil pessoas com diferentes quadros: dos leves aos mais graves, inclusive aqueles que estão na UTI. A pesquisa deve durar entre dois e três meses.

A primeira fase da pesquisa envolverá pacientes de menor gravidade internados por Covid-19. Nestes pacientes será avaliado se a hidroxicloroquina é eficaz em melhorar o quadro respiratório. Também será avaliado se adicionar o medicamento azitromicina, que pode potencializar a ação da hidroxicloroquina, terá efeito benéfico adicional. Serão incluídos nesta primeira fase 630 pacientes.

A segunda fase da pesquisa envolverá casos mais graves, que necessitam de maior suporte respiratório. Nesta, todos os pacientes receberão hidroxicloroquina para verificar se a azitromicina tem efeito benéfico adicional, com potencial de melhorar os problemas respiratórios causados pelo novo coronavírus. Os centros participantes são os mesmos e serão incluídos em torno de 440 pacientes.

Já a terceira fase do estudo vai avaliar a efetividade da dexametasona, uma medicação com ação anti-inflamatória, para pacientes com insuficiência respiratória grave, que necessitam de suporte de aparelhos para respirar. Nesta pesquisa serão incluídos 284 pacientes.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED